Mulai 28 Disember 2021, FDA telah mengemas kini cara varian kebimbangan (VOC) COVID-19 memberi kesan kepada keupayaan pengesanan reagen pengesanan molekul tersenarai.HymonBio telah mengekalkan pengesanan dinamiknya dan boleh mengesan semua varian, termasuk Omicron.Laman web rasmi FDA telah memberi amaran bahawa Omicron telah membangunkan lebih banyak mutasi daripada strain sebelumnya, terutamanya dalam gen Snya, yang mengekod protein spike virus, menonjolkan kesan Omicron terhadap ujian molekul.Selepas analisis awal, FDA telah menentukan bahawa prestasi reagen dibenarkan EUA tertentu mungkin terjejas oleh mutasi ini;ia menunjukkan bahawa beberapa reagen tidak dijangka mengesan mutasi Omicron, dan hanya mutasi Omicron SARS-CoV-2 dengan pemadaman gen tertentu akan dikesan.Oleh sebab itu, FDA mengesyorkan bahawa ujian ini tidak boleh digunakan sehingga mereka terbukti dapat mengesan Omicron.Ujian dan penilaian antigen masih diteruskan.
Pengesanan SARS-CoV-2 termasuk pengesanan asid nukleik, pengesanan antigen dan pengesanan antibodi.Disebabkan kadar pengesanan ujian antigen dan antibodi yang agak rendah, ujian COVID-19 semasa tertumpu pada ujian asid nukleik, kini dianggap sebagai "standard emas."Ciri utamanya ialah diagnosis awal, kepekaan tinggi, dan kekhususan tinggi.Apabila antigen virus menembusi badan, badan memerlukan masa untuk menghasilkan IgM dan IgG yang mencukupi;dalam tempoh masa ini, antibodi tidak dapat dikesan dalam serum, manakala asid nukleik boleh mengesan sama ada pesakit dijangkiti.Dengan pengehadan "negatif palsu" dan "positif palsu" dalam ujian antigen dan antibodi, mereka tidak sesuai untuk pemeriksaan skala besar, mahupun untuk penyiasatan epidemiologi di kawasan berisiko rendah.
HymonBio telah menerima pakai "standard emas" untuk pengesanan asid nukleik, dan kaedah "satu langkah" yang inovatif membolehkan sampel-ke-keputusan lengkap dalam 35 minit.Digabungkan dengan MoLock, teknologi kunci molekul nano-antibodi, dan reka bentuk standard dalaman dwi, ia mencapai kepekaan tinggi, kekhususan tinggi, dan memantau keseluruhan prosesnya sendiri;setakat ini, tiada aduan di seluruh dunia.Hymon®Kit Ujian SARS-CoV-2 telah disahkan oleh organisasi yang berwibawa seperti Pusat Ujian Klinikal Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan China, Jabatan Mikrobiologi dan Peranti Pentadbiran Makanan dan Dadah AS, Hospital King's College Hospital NHS Foundation of the United Kingdom, dan Universiti Politeknik Hong Kong yang bergabung dengan Jabatan Kesihatan HongKong.Ia boleh mengesan 100% daripada varian COVID-19, termasuk Alfa, Beta, Gamma, Delta dan Omicron.Pada masa ini, kit ujian telah digunakan secara meluas di Amerika Syarikat, Eropah, Asia, Afrika dan negara lain—lebih separuh daripada jenis varian yang dikesan di Amerika Syarikat ialah Omicron.
Kit ujian COVID-19 ini telah melepasi penilaian kualiti banyak institusi klinikal, di China dan di luar negara, termasuk: Makmal Rujukan Amerika, Makmal Kebangsaan Kenya, Pusat Ujian Klinikal Shanghai, Institut Pemeriksaan Peranti Perubatan Jiangsu, dsb., dan telah diluluskan oleh pensijilan EUA Pentadbiran Makanan dan Dadah AS dan pensijilan CE Kesatuan Eropah, antara banyak pensijilan kelayakan kebangsaan yang lain.Ia telah dilaporkan oleh lebih daripada 30 media luar negara, dan dipetik oleh Dr. Stephan M. Hahn, pengarah semasa FDA.
Masa siaran: Dis-31-2021